Área internacional
En un contexto de rápido desarrollo internacional, para acompañar y asegurar el crecimiento de SUBSTIPHARM, hemos creado el puesto de Jefe de Proyecto de Asuntos Reguladores, zona internacional.
En el Departamento de Asuntos Reglamentarios (18 personas), adscrito al Responsable de Asuntos Reglamentarios – Internacional, las principales responsabilidades que te confiamos son:
Registro – Demandas de Autorización de Subida al Mercado (AMM) :
- Preparar y consolidar los expedientes de la MOA (M1 a M5) con vistas a su registro ante las autoridades locales.
- Trabajar en colaboración con los interlocutores locales sobre los requisitos normativos del país para preparar un expediente conforme a la normativa local,
- Preparar la información del producto y los artículos de acondicionamiento,
- Garantizar el pago de las solicitudes de AMM por parte del socio local, así como el seguimiento de la evaluación,
- Rédiger et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.
Mantenimiento de los expedientes de AMM – solicitud de modificación
- Realizar la evaluación reglamentaria de los proyectos de modificación (Controles de Cambio),
- Preparar los expedientes de variación conforme a la normativa local y al expediente de referencia, y si es necesario revisar algunas secciones del Módulo 3 de la AMM,
- Garantizar el depósito de los expedientes de variación por parte del socio local, así como el seguimiento de la evaluación,
- Rédiger et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
Trazabilidad de los expedientes de solicitud de inscripción o modificación
- Asegurar el seguimiento y la trazabilidad de los expedientes enviados y depositados en cada país,
- Actualización de bases de datos y tablas de seguimiento : GED, RIM, etc.
Actividades anexas :
- Realiza una veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
- Trabajar en la mejora continua del proceso interno,
- Participar en los proyectos del departamento y de la empresa.
Le Profil recherché :
Tienes :
- Un máster en Asuntos reglamentarios o en registro de medicamentos, o equivalente
- Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos reglamentarios, registro de medicamentos a nivel internacional o europeo,
- Un buen conocimiento del Módulo 3,
- Bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral.
Para trabajar en tus funciones :
Quieres trabajar y desarrollarte en un entorno internacional. Dominas tanto el inglés (oral y escrito) como la informática (paquete Microsoft office). Se te reconoce por tus cualidades organizativas y tu rigor. Aprecias el trabajo en equipo y te gusta cooperar, te gusta superar retos en contextos de cambio, reconoces y sobre todo tienes ganas de un puesto desafiante y dinámico, … ¡Así que ven a vivir una aventura humana rica e intensa!
Poste à pourvoir immédiatement en CDI – Poste basé à Paris 16
Substipharm suministra medicamentos a otros laboratorios farmacéuticos, pero también explota sus propios productos, ya sean genéricos o de marca. A la vez muy internacional (presente en 50 países y con voluntad de desarrollarse aún más), somos una empresa de tamaño humano (un equipo de unas 130 personas para resolver estos problemas) y muy apegada a su autonomía y a su libertad de elección.
¿Quieres implicarte a fondo en los retos de la empresa para superar los desafíos en equipo? ¿Tienes ganas de aprender y progresar? ¿El ambiente de trabajo te compensa?
Únete a la aventura Substipharm, es la oportunidad única de unirte a una empresa francesa, internacional, autónoma y de tamaño humano.
Trabajarás en la oficina, en amplios locales parisinos, aménagés para favorecer el trabajo colaborativo y también de chez vous, durante tus jornadas en teletrabajo, si tu puesto te lo permite.
