En un contexto de rápido desarrollo y con el fin de acompañar al equipo de desarrollo de Substipharm, creamos el puesto de Jefe de Proyecto de Asuntos Regulatorios CMC.
Dentro del departamento de Desarrollo (13 personas), vinculado al Responsable Senior de Asuntos Reglamentarios y CMC, las principales responsabilidades que te confiamos son :
Puesta al día de los expedientes de AMM tras las preguntas de las autoridades competentes/clientes :
- Rédaction des documents de réponses aux questions techniques des autorités européennes et internationales ainsi que la mise à jour des modules qualité (Modules 2.3 et 3) du dossier d’AMM jusqu’à l’obtention de l’AMM.
- Gestión de nuevos estudios potencialmente solicitados por las autoridades y puesta en marcha de las secciones afectadas.
Rédaction des Modules 2.3 et 3 du dossier d’AMM :
- Recogida y revisión de la documentación técnica (por ejemplo: registros de fabricación por lotes, registros de envasado por lotes, informe de desarrollo farmacéutico, registros de validación analítica, informes de estabilidad…) en los centros de fabricación en colaboración con el jefe de desarrollo del proyecto.
- Participación en debates con expertos externos.
- Rédaction des modules qualité (Modules 2.3 et 3) des dossiers d’AMM.
- Participation aux réunions projets avec équipe projet.
Actividades anexas :
- Réaliser une veille réglementaire
- Trabajar en la mejora continua de los procesos internos,
- Participar en los proyectos del departamento y de la empresa.
Están previstas deslocalizaciones en Francia y en el extranjero (OCM, proveedores, congresos).
Le Profil recherché :
- Farmacéutico, Ingeniero Químico o equivalente
- Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios o Desarrollo, y experiencia CMC significativa en la gestión de la parte redaccional (Módulos 2.3 y 3).
- Un muy buen conocimiento de los Módulos 2.3 y 3, así como de las directrices CMC y de la normativa vigente (ICH, FDA, EMA…).
- Conocimientos de los procesos farmacotécnicos
- Bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral
Para trabajar en tus funciones :
Quieres trabajar y desarrollarte en un entorno internacional. Dominas tanto el inglés (oral y escrito) como la informática (paquete Microsoft office). Se te reconoce por tus cualidades organizativas y tu rigor. Aprecias el trabajo en equipo y te gusta cooperar, te gusta superar retos en contextos de cambio, reconoces y sobre todo tienes ganas de un puesto desafiante y dinámico, ¡así que ven a vivir una aventura humana rica e intensa!
Le poste est à pourvoir en CDI dès que possible sur Paris 16 ou à Bordeaux.
En el marco de nuestro proceso de contratación, te invitamos a contactar con el Director de Desarrollo Farmacéutico.
Substipharm suministra medicamentos a otros laboratorios farmacéuticos, pero también explota sus propios productos, ya sean genéricos o de marca. A la vez muy internacional (presente en 50 países y con voluntad de desarrollarse aún más), somos una empresa de tamaño humano (un equipo de menos de 150 personas para resolver estos problemas) y muy apegada a su autonomía y a su libertad de elección.
¿Quieres implicarte a fondo en los retos de la empresa para superar los desafíos en equipo? ¿Tienes ganas de aprender y progresar? ¿El ambiente de trabajo te compensa?
Únete a la aventura Substipharm, es la oportunidad única de unirte a una empresa francesa, internacional, autónoma y de tamaño humano.
Trabajarás en el despacho, en unos espaciosos locales parisinos, amueblados para favorecer el trabajo en colaboración y también de tú a tú, durante tus jornadas de trabajo.
