SUBSTIPHARM

Normas que rigen el tratamiento de datos personales aplicables a los casos de Farmacovigilancia

En Substipharm, recogemos tus datos personales para prevenir, controlar, evaluar y gestionar acontecimientos adversos para la salud y situaciones inusuales (en lo sucesivo, «Farmacovigilancia») que puedan estar relacionados con nuestros productos. Necesitamos recoger y procesar tus datos personales para tratar el caso de farmacovigilancia.

En base jurídica para ello, exigida por el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 (en lo sucesivo también «RGPD») es la obligación legal de Substipharm de conformidad con la Directiva 2010/84/UE, el Reglamento de la UE nº 1235/2010 y el Reglamento de Ejecución de la UE nº 520/2012. La información recopilada no podrá utilizarse en ningún caso para fines distintos de los aquí previstos.

I) Datos recogidos y finalidad del tratamiento

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, y en el artículo 55 de la Ley modificada de 6 de enero de 1978, Substipharm recoge determinados datos personales en el marco de la Farmacovigilancia.

La finalidad del tratamiento de los datos es la gestión y seguimiento de las notificaciones de acontecimientos sanitarios adversos o situaciones inusuales, así como la comunicación con la persona que ha notificado el acontecimiento o con el profesional sanitario que puede proporcionar detalles sobre el mismo, tal y como se detalla a continuación (en adelante, la «Finalidad»).

En Substipharm, sólo recogemos y almacenamos los datos que son pertinentes y cumplen la Finalidad del tratamiento. Los datos que pueden ser recogidos por Substipharm y los detalles de su Finalidad son los siguientes:

A. Datos personales relativos a la persona expuesta a un caso de Farmacovigilancia:

Datos recogidos	Finalidad detallada
Identidad: – Iniciales – Número de historia clínica – Edad o grupo de edad – Fecha de nacimiento – Sexo – Etapa del embarazo si la persona estuvo expuesta durante el embarazo – Peso – Altura	Identificar indirectamente a la persona expuesta al acontecimiento sanitario adverso y realizar un análisis de Farmacovigilancia
Fármaco en cuestión: – Nombre del medicamento – Dosificación – Número de lote, etc.	Evaluar y analizar el caso de farmacovigilancia
Datos relacionados con la salud, incluidos: – tratamientos administrados – resultados de las pruebas – naturaleza de la(s) reacción(es) adversa(s) – antecedentes personales o familiares – cualquier enfermedad o acontecimiento relacionado – factores de riesgo – información sobre cómo se prescriben los medicamentos – información sobre el uso de los medicamentos – información sobre el plan de tratamiento aplicado por el médico prescriptor o los profesionales sanitarios que tratan la enfermedad o el acontecimiento sanitario adverso.	Evalúa el acontecimiento sanitario adverso o la situación inusual
Datos privados siempre que sean necesarios: – ocupación – fumador/no fumador – consumo de alcohol – consumo de drogas recreativas – estilo de vida y pautas de comportamiento	Evaluar el caso de farmacovigilancia
Datos privados siempre que sean necesarios: – etnia	Substipharm podrá recoger datos relativos al origen étnico cuando en un documento en el que se presenten las características del medicamento validadas por una autoridad competente (por ejemplo, el resumen de las características del producto para medicamentos) se indique, sobre la base de investigaciones científicas, que el origen étnico de una persona podría repercutir en la eficacia o la seguridad del producto.

B. Datos personales de la persona que se pone en contacto con Substipharm para informar o proporcionar detalles del acontecimiento sanitario:

Según la situación, la persona que ha notificado el incidente es una de las personas contempladas en el Código de Salud Pública francés: un miembro de una autoridad sanitaria, un profesional sanitario, la persona expuesta al acontecimiento sanitario adverso o sus familiares o amigos, la persona o personas con patria potestad, el beneficiario en caso de fallecimiento o una asociación de pacientes autorizada.

Si el acontecimiento adverso para la salud es comunicado directamente por la persona expuesta al mismo, su identidad debe ser revelada. La información facilitada se limita estrictamente a lo que Substipharm necesita saber para cumplir sus obligaciones de farmacovigilancia, y durante un periodo estrictamente limitado a lo necesario para cumplir dichas obligaciones.

Datos recogidos	Finalidad detallada:
Datos de contacto: – Apellidos – Nombre – Dirección postal (si la dirección de correo electrónico no está disponible) – Dirección de correo electrónico – Número de teléfono – Área en la que trabaja el profesional sanitario (si la persona que denuncia el incidente es un profesional sanitario)	Informar y hacer el seguimiento del caso de Farmacovigilancia Validación médica del caso de farmacovigilancia (para profesionales sanitarios)

II) ¿Con quién compartimos tus datos personales?

A. Dentro del Espacio Económico Europeo:

Dentro de la empresa o Grupo Substipharm, podemos compartir tus datos personales con los siguientes destinatarios:

• el departamento de Farmacovigilancia;
• otros departamentos de Substipharm implicados en el tratamiento de datos;
• otras entidades del Grupo Substipharm dentro del Espacio Económico Europeo.

También podemos compartir tus datos con proveedores de servicios y subcontratistas que actúen en nombre de Substipharm para los fines del tratamiento. Estos últimos serán considerados «encargados del tratamiento» con arreglo al RGPD.

Todos estos destinatarios sólo tienen acceso a los datos personales en la medida en que los necesiten para la Finalidad del tratamiento.

Los datos se divulgan o transmiten de acuerdo con los requisitos de seguridad del GDPR.

B. Transferencias fuera del Espacio Económico Europeo:

Los datos recogidos por Substipharm se procesan, almacenan y archivan en el Espacio Económico Europeo. No obstante, con carácter excepcional, los datos pueden transferirse fuera del Espacio Económico Europeo si ello es necesario para la aplicación del sistema de farmacovigilancia, o si lo exige una autoridad o agencia sanitaria nacional extranjera o internacional. En este caso, los datos sólo se transfieren a países reconocidos por la Unión Europea como proveedores de un nivel de protección adecuado, o mediante la aplicación de medidas para controlar la transferencia y garantizar el nivel de protección exigido por el GDPR.

III) ¿Durante cuánto tiempo se conservan los datos personales?

La duración de la conservación de los datos viene determinada por la Finalidad y por un interés de Salud Pública, así como por la naturaleza aleatoria e imprevisible de los incidentes sanitarios. Además, la evolución de los conocimientos médicos y científicos puede hacer que los datos de Farmacovigilancia se reevalúen varios años después de que se hayan registrado los informes de incidentes.

El historial de casos de farmacovigilancia se archiva entre 10 y 70 años a partir de la fecha de retirada del medicamento del mercado.

IV) Tus derechos

Cuando se nos comunica un acontecimiento sanitario y, como consecuencia, tratamos tus datos personales, tienes los siguientes derechos:

• Derecho de acceso: es decir, el derecho a acceder a los datos sobre ti que Substipharm procesa;
• Derecho de rectificación: es decir, derecho a rectificar cualquier dato sobre ti que sea inexacto o incompleto;
• Derecho de limitación: es decir, la congelación temporal de tus datos durante el tiempo necesario para realizar comprobaciones, en caso de que impugnes la exactitud de los datos.

En la medida en que la base jurídica del tratamiento de dichos datos sea el cumplimiento de una obligación legal, los interesados no tienen derecho a oponerse a dicho tratamiento. Tampoco tienen derecho a la supresión o portabilidad de sus datos personales.

V) Contactar con nosotros

Si quieres ponerte en contacto con Substipharm en relación con tus datos personales, puedes escribirnos:

Por correo postal a

Substipharm

24 rue Erlanger

75016 París, Francia

Por correo electrónico a: dataprivacy@substipharm.com

Substipharm te enviará una respuesta en el plazo de un mes a partir de la recepción de tu solicitud, de conformidad con el artículo 12 del RGPD. Si Substipharm tiene que tramitar solicitudes complejas o un número muy elevado de solicitudes, el plazo para enviarte una respuesta podrá ampliarse otros dos meses. En tal caso, se te informará en el plazo de un mes a partir de la recepción de tu solicitud.

También puedes presentar una reclamación ante la autoridad de control de tu Estado miembro (CNIL en Francia) en cualquier momento.

La persona que ha notificado el acontecimiento adverso para la salud debe comunicar la información mencionada a la persona expuesta al caso de Farmacovigilancia para que tenga conocimiento de ello.