Politique de confidentialité - Pharmacovigilance
Règlement de traitement des données personnelles applicable aux cas de Pharmacovigilance
Chez Substipharm, nous sommes amenés à collecter vos données personnelles afin de prévenir, de surveiller, d’évaluer et de gérer les événements sanitaires indésirables et situations particulières (ci-après désigné « Pharmacovigilance ») pouvant être liés à nos produits. La collecte ainsi que le traitement de vos données personnelles est nécessaire à la gestion du cas de pharmacovigilance.
Sa base légale, requise au regard du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 (ci-après aussi désigné « RGPD »), est l’obligation légale incombant à Substipharm conformément à la Directive 2010/84/UE, Règlement UE N°1235/2010, Règlement d’exécution UE N°520/2012. En aucun cas les informations recueillies ne pourront être réutilisées pour poursuivre une autre finalité que celle prévue par les présentes.
I) Données collectées et Finalité du traitement
Conformément aux dispositions de l’article 9 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 et de l’article 55 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée, certaines informations à caractère personnel sont collectées par Substipharm dans le cadre de la Pharmacovigilance.
La Finalité du traitement est la gestion et le suivi des notifications d’évènements sanitaires indésirables ou de situations particulières, ainsi que les échanges avec la personne qui a notifié l’évènement ou le professionnel de santé pouvant apporter des précisions sur cet évènement, comme détaillé ci-dessous.
Chez Substipharm, nous collectons et conservons uniquement les données qui sont pertinentes et répondent à la Finalité du traitement. Les données susceptibles d’être collectées par Substipharm et le détail de leur Finalité sont les suivantes :
1) Les données personnelles relatives à la personne exposée à un cas de Pharmacovigilance :
Données collectées | Finalité détaillée |
Identité : – Initiales – Numéro de dossier médical – Age ou tranche d’âge – Date de naissance – Genre – Période de gestation en cas d’exposition pendant la grossesse – Poids – Taille | Identifier indirectement la personne exposée à l’événement sanitaire indésirable et analyser le cas de Pharmacovigilance |
Médicament concerné ; – Nom du médicament – Dosage – Numéro de lot, etc. | Apprécier et analyser le cas de Pharmacovigilance |
Données de santé, notamment : – traitements administrés, – résultats d’examens, – nature du ou des effets indésirables, – antécédents personnels ou familiaux, – maladies ou événements associés, – facteurs de risques, – informations relatives au mode de prescription des médicaments – informations relatives au mode d’utilisation des médicaments, – informations relatives à la conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l’événement sanitaire indésirable. | Apprécier l’événement sanitaire indésirable ou la situation particulière |
Données privées sous réserve qu’elle soient nécessaires : – vie professionnelle, – consommation de tabac, – alcool, – drogue, – habitudes de vie et comportements | Apprécier le cas de Pharmacovigilance |
Données privées sous réserve qu’elle soient nécessaires : – l’origine ethnique | Des données relatives à l’origine ethnique peuvent être collectées par Substipharm lorsqu’ un document de présentation des caractéristiques du médicament validé par une autorité compétente (par exemple le résumé des caractéristiques du produit, pour les médicaments) fait état, en s’appuyant sur des travaux scientifiques, de la circonstance que l’origine ethnique des personnes peut avoir une incidence sur son efficacité ou sa sécurité |
2) Les données personnelles de la personne qui contacte Substipharm pour lui notifier ou lui apporter des précisions sur l’évènement sanitaire :
Selon les situations, la personne ayant procédé à la notification est une de celles visées par le Code de la Santé Publique : un membre d’une autorité sanitaire, un professionnel de santé, la personne exposée à l’événement sanitaire indésirable ou son entourage, le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale, l’ayant droit en cas de décès, une association de patients agréée.
La notification de l’événement sanitaire indésirable qui serait réalisée directement par la personne exposée a pour effet de lever le secret de son identité. L’information communiquée est strictement limitée à ce que Substipharm a besoin de connaître pour satisfaire à ses obligations en matière de pharmacovigilance, et pour une durée strictement limitée à ce qui est nécessaire pour répondre auxdites obligations.
Données collectées | Finalité détaillée : |
Coordonnées : – Nom, – Prénom, – Adresse postale (si adresse email non disponible), – Adresse électronique, – Numéro de téléphone, – Spécialité du professionnel de santé (si la personne qui notifie est un professionnel de santé) | Communiquer et assurer le suivi du cas de Pharmacovigilance Validation médicale du cas de pharmacovigilance (pour les professionnels de santé) |
II) Les destinataires des données personnelles collectées
1) Au sein de l’Espace Economique Européen :
Nous sommes amenés à mettre à disposition vos données à caractère personnel, au sein de l’entreprise ou du groupe Substipharm, aux destinataires suivants :
- au département Pharmacovigilance,
- aux autres départements de Substipharm impliqués dans le traitement données
- aux autres entités du groupe Substipharm au sein de l’Espace Economique Européen
De même ces données peuvent être transférées aux prestataires de services et aux sous-traitants agissant pour le compte de Substipharm dans le cadre de la Finalité du traitement. Ces derniers seront considérés comme les « sous-traitants » au sens du RGPD.
Tous ces destinataires ont accès aux données à caractère personnel qu’autant qu’ils ont besoin d’en disposer pour la Finalité du traitement.
La communication ou le transfert sont effectués conformément aux exigences de sécurité du RGPD.
2) Transferts hors de l’Espace Economique Européen :
Les données collectées par Substipharm sont traitées, stockées et archivées dans l’Espace Economique Européen. Mais par exception, un transfert en dehors de l’Espace Economique Européen peut être nécessaire à la mise en œuvre du dispositif de pharmacovigilance, ou requis par une autorité ou ’une agence sanitaire nationale étrangère ou internationale. Dans ce cas, le transfert est réalisé uniquement vers des pays de destination reconnus comme assurant un niveau de protection adéquat par l’Union Européenne ou par la mise en place de mesures pour encadrer le transfert et garantir un niveau de protection requis par le RGPD.
III) Durée de conservation des données personnelles
La durée de conservation est justifiée par la Finalité et par un intérêt de Santé Publique ainsi que par le caractère aléatoire et imprévisible des accidents sanitaires. De plus, l’évolution des connaissances médicales et scientifiques peut amener à réévaluer des données de Pharmacovigilance plusieurs années après l’enregistrement des notifications.
L’historique des cas de pharmacovigilance est conservé entre 10 et 70 ans à compter de la date de retrait du médicament sur le marché.
IV) Droits des personnes
Les personnes concernées par le traitement de leurs données personnelles dans le cas d’un événement sanitaire disposent des droits suivants :
- Droits d’accès : c’est-à-dire le droit d’accéder aux données qui vous concernent qui sont traitées par Substipharm,
- Droit de rectification : c’est- à dire le droit de rectifier les données vous concernant qui seraient inexactes, incomplètes,
- Droit à la limitation : c’est-à-dire le gel temporaire de vos données le temps de procéder à des vérifications, lorsque vous contestez l’exactitude des données.
Dans la mesure où la base légale du traitement est fondée sur le respect d’une obligation légale, les personnes concernées ne disposent pas du droit d’opposition, du droit à l’effacement ou du droit à la portabilité des données.
V) Contact
Si vous souhaitez contacter Substipharm concernant vos données personnelles, vous pouvez écrire :
Par courrier postal :
Substipharm
24 rue Erlanger
75016 Paris
Par courrier électronique : dataprivacy@substipharm.com
Substipharm répondra dans un délai maximal d’un mois à compter de la réception de la demande conformément à l’article 12 de la RGPD. Ce délai peut être prolongé de deux mois compte tenu de la complexité et du nombre de demandes. Cette prolongation sera portée à votre connaissance dans un délai d’un mois à compter de la réception de la demande.
Vous pouvez également à tout moment introduire une réclamation auprès de l’autorité de contrôle de votre Etat Membre (CNIL en France).
La personne ayant procédé à la notification de l’événement sanitaire indésirable doit communiquer les informations susmentionnées à la personne exposée au cas de Pharmacovigilance afin qu’elle en prenne connaissance.
