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Norme sul trattamento dei dati personali applicabili ai casi di farmacovigilanza

Noi di Substipharm raccogliamo i tuoi dati personali al fine di prevenire, monitorare, valutare e gestire eventi avversi per la salute e situazioni insolite (di seguito denominati “Farmacovigilanza”) che possono essere collegati ai nostri prodotti. Abbiamo bisogno di raccogliere ed elaborare i tuoi dati personali per gestire il caso di farmacovigilanza.

La base giuridica per questo, richiesta dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (di seguito anche “GDPR”), è l’obbligo legale di Substipharm ai sensi della Direttiva 2010/84/UE, del Regolamento UE n. 1235/2010 e del Regolamento di esecuzione UE n. 520/2012. In nessun caso le informazioni raccolte potranno essere utilizzate per scopi diversi da quelli previsti dal presente documento.

I) Dati raccolti e finalità del trattamento

In conformità alle disposizioni dell’articolo 9 del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e dell’articolo 55 della legge modificata del 6 gennaio 1978, Substipharm raccoglie alcuni dati personali nel contesto della Farmacovigilanza.

Lo scopo del trattamento dei dati è quello di gestire e monitorare le notifiche di eventi sanitari avversi o situazioni insolite e di comunicare con la persona che ha notificato l’evento o con l’operatore sanitario che può fornire dettagli sull’evento, come di seguito specificato (di seguito “Finalità”).

Substipharm raccoglie e archivia solo dati pertinenti e rispondenti alle finalità del trattamento. I dati che possono essere raccolti da Substipharm e i dettagli relativi alle finalità sono i seguenti:

A. Dati personali relativi alla persona esposta a un caso di farmacovigilanza:

Dati raccolti	Scopo dettagliato
Identità: – Iniziali – Numero di cartella clinica – Età o gruppo di età – Data di nascita – Genere – Stadio della gravidanza se la persona è stata esposta durante la gravidanza – Peso – Altezza	Identificare indirettamente la persona esposta all’evento avverso ed effettuare un’analisi di farmacovigilanza.
Il farmaco in questione: – Nome del farmaco – Dosaggio – Numero di lotto, ecc.	Valutare e analizzare il caso di farmacovigilanza
Dati relativi alla salute, tra cui: – trattamenti somministrati – Risultati del test – natura della/e reazione/i avversa/e – storia personale o familiare – eventuali malattie o eventi correlati – fattori di rischio – informazioni sulle modalità di prescrizione dei farmaci – informazioni sulle modalità di utilizzo dei farmaci – informazioni sul piano di trattamento attuato dal medico prescrittore o dagli operatori sanitari che si occupano della malattia o dell’evento avverso.	Valuta l’evento avverso o la situazione insolita
Dati privati, a condizione che siano necessari: – occupazione – fumatore/non fumatore – consumo di alcol – uso di droghe a scopo ricreativo – stile di vita e modelli di comportamento	Valutare il caso di farmacovigilanza
Dati privati, a condizione che siano necessari: – etnicità	I dati relativi all’origine etnica possono essere raccolti da Substipharm quando un documento che presenta le caratteristiche del farmaco convalidato da un’autorità competente (ad esempio il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali) afferma, sulla base di ricerche scientifiche, che l’origine etnica di una persona potrebbe avere un impatto sull’efficacia o sulla sicurezza del prodotto.

B. Dati personali della persona che contatta Substipharm per segnalare o fornire dettagli sull’evento sanitario:

A seconda della situazione, la persona che ha segnalato l’incidente è uno dei soggetti indicati dal Codice della Salute Pubblica francese: un membro di un’autorità sanitaria, un operatore sanitario, la persona esposta all’evento avverso o i suoi familiari o amici, la persona o le persone che hanno la potestà genitoriale, il beneficiario in caso di decesso o un’associazione di pazienti approvata.

Se l’evento avverso viene segnalato direttamente dalla persona esposta, la sua identità deve essere rivelata. Le informazioni fornite sono strettamente limitate a ciò che Substipharm ha bisogno di sapere per adempiere ai propri obblighi di farmacovigilanza e per un periodo strettamente limitato a quanto necessario per adempiere a tali obblighi.

Dati raccolti	Scopo dettagliato:
Dettagli di contatto: – Cognome – Nome – Indirizzo postale (se l’indirizzo e-mail non è disponibile) – Indirizzo e-mail – Numero di telefono – Area in cui lavora l’operatore sanitario (se la persona che segnala l’incidente è un operatore sanitario)	Fornire informazioni e seguire il caso di farmacovigilanza Convalida medica del caso di farmacovigilanza (per gli operatori sanitari)

II) Con chi condividiamo i tuoi dati personali?

A. All’interno dello Spazio Economico Europeo:

All’interno della società o del gruppo Substipharm, possiamo condividere i tuoi dati personali con i seguenti destinatari:

• il dipartimento di Farmacovigilanza;
• altri reparti di Substipharm coinvolti nel trattamento dei dati;
• altre entità del Gruppo Substipharm all’interno dello Spazio Economico Europeo.

Potremmo inoltre condividere i tuoi dati con fornitori di servizi e subappaltatori che agiscono per conto di Substipharm ai fini del trattamento. Questi ultimi saranno considerati “responsabili del trattamento” ai sensi del GDPR.

Tutti questi destinatari hanno accesso ai dati personali solo nella misura in cui ne hanno bisogno per lo scopo del trattamento.

I dati vengono divulgati o trasmessi in conformità ai requisiti di sicurezza del GDPR.

B. Trasferimenti al di fuori dello Spazio Economico Europeo:

I dati raccolti da Substipharm sono elaborati, conservati e archiviati nello Spazio Economico Europeo. Tuttavia, in via eccezionale, i dati possono essere trasferiti al di fuori dello Spazio Economico Europeo se ciò è necessario per l’implementazione del sistema di farmacovigilanza o se richiesto da un’autorità o agenzia sanitaria nazionale straniera o internazionale. In questo caso, i dati vengono trasferiti solo in paesi riconosciuti dall’Unione Europea come in grado di fornire un livello di protezione adeguato, o implementando misure per controllare il trasferimento e garantire il livello di protezione richiesto dal GDPR.

III) Per quanto tempo vengono conservati i dati personali?

La durata della conservazione dei dati è determinata dallo scopo e dall’interesse della salute pubblica, oltre che dalla natura casuale e imprevedibile degli incidenti sanitari. Inoltre, l’evoluzione delle conoscenze mediche e scientifiche può portare a rivalutare i dati di farmacovigilanza diversi anni dopo la registrazione degli incidenti.

La storia dei casi di farmacovigilanza viene archiviata per un periodo compreso tra i 10 e i 70 anni dalla data di ritiro del farmaco dal mercato.

IV) I tuoi diritti

Quando ci viene segnalato un evento sanitario e di conseguenza trattiamo i tuoi dati personali, hai i seguenti diritti:

• Diritto di accesso: ovvero il diritto di accedere ai dati che ti riguardano e che Substipharm tratta;
• Diritto di rettifica: vale a dire il diritto di rettificare qualsiasi dato che ti riguarda che sia inesatto o incompleto;
• Diritto di limitazione: vale a dire il congelamento temporaneo dei tuoi dati per il tempo necessario ad effettuare i controlli, nel caso in cui tu contesti l’accuratezza dei dati.

Nella misura in cui la base giuridica del trattamento di tali dati è il rispetto di un obbligo legale, gli interessati non hanno il diritto di opporsi a tale trattamento. Non hanno nemmeno il diritto di ottenere la cancellazione o la portabilità dei loro dati personali.

V) Contattarci

Se vuoi contattare Substipharm in merito ai tuoi dati personali, puoi scrivere:

Per posta a:

Substipharm

24 rue Erlanger

75016 Parigi, Francia

Per e-mail a: dataprivacy@substipharm.com

Substipharm ti invierà una risposta entro un mese dal ricevimento della tua richiesta, in conformità all’articolo 12 del GDPR. Se Substipharm deve gestire richieste complesse o un numero molto elevato di richieste, il termine per l’invio della risposta può essere prorogato di altri due mesi. In tal caso, sarai informato entro un mese dal ricevimento della tua richiesta.

Puoi anche presentare un reclamo all’autorità di vigilanza del tuo Stato membro (CNIL in Francia) in qualsiasi momento.

La persona che ha segnalato l’evento avverso deve comunicare le informazioni di cui sopra alla persona esposta al caso di farmacovigilanza in modo che ne sia a conoscenza.